2026-09-18 生技醫藥新聞重點報告

1. 政府加速新藥審查與生醫國際化
- 結論：政府宣布設立專案辦公室，目標將臨床試驗流程壓縮至六個月內、新藥取證縮短至一百天，並由副總統重申以政策支持生技醫藥成為臺灣具國際競爭力的核心產業。
- 關鍵事實：
- 衛福部長石崇良提出臨床試驗六個月完成及新藥一百天取證的行政目標。
- 副總統肯定臺灣自主新藥研發成果，表示政府將協助企業推動國際合作與研發。
- 政府定位生技醫藥為「護體群山」，盼產業擴大國際市場與研發能量。
- 後續：專案辦公室的權責配置、審查品質與實際縮時成果仍待觀察。

2. 國邑L608獲美國FDA二期臨床試驗審查通過
- 結論：國邑的長效吸入新藥L608已通過美國FDA人體二期臨床試驗審查，將推進用於硬皮症相關指端潰瘍；此案使公司取得進入美國中期人體試驗的關鍵開發資格。
- 關鍵事實：
- L608為微脂體包覆伊洛前列素的吸入型新藥，主打長效給藥設計。
- 公司公告指出，FDA已完成並通過其二期人體試驗的IND審查。
- 開發目標聚焦硬皮症患者的指端潰瘍治療需求，屬罕見且照護困難病症。
- 後續：二期試驗的收案進度、療效數據與安全性結果尚未明朗。

3. 台康生啟用竹北微生物新廠，擴大全球CDMO布局
- 結論：台康生竹北微生物新廠正式啟用，藉由提升生物製劑製造產能，進一步切入全球CDMO需求；新廠投產顯示本土生技業者持續強化從研發到商業量產的承接能力。
- 關鍵事實：
- 新廠定位為微生物製程產能擴建，將支援生技藥品委託開發與製造服務。
- 台康生亦入列經濟部A+計畫獲補助企業，生醫研發與製造布局同步推進。
- CDMO市場競爭核心在產能、品質系統及國際客戶認證，新廠為接單基礎。
- 後續：新廠產能利用率、客戶導入速度及營收貢獻仍待觀察。

4. 經濟部A+計畫核定四案、補助逾4億元
- 結論：經濟部A+企業創新研發計畫通過台康生、聚陽、采鈺及愛國者綠能等四案，總補助逾新臺幣4億元，其中采鈺獲約1.5億元，資源涵蓋生醫、無人機及先進科技研發。
- 關鍵事實：
- 本次核定四家企業，補助規模超過4億元，顯示政府持續以研發補助支持產業升級。
- 采鈺取得約1.5億元補助，為本批金額最高的獲補助業者。
- 計畫支持領域跨及生醫、無人機與綠能等技術，並非侷限單一產業。
- 後續：各案技術里程碑、商業化效益及補助執行成果待後續揭露。

5. 藥華藥ET在美日上市，加速市場滲透
- 結論：藥華藥表示ET產品已在美國與日本市場開賣，並將市場滲透所需時間目標縮短三分之二；公司正以國際銷售與臨床證據，推進產品由治療選項走向疾病修飾定位。
- 關鍵事實：
- ET產品已進入美國及日本商業市場，海外銷售執行成為營運重點。
- 公司設定加速市場滲透的目標，反映其欲縮短醫師採用與給付導入時程。
- 國際專家討論Ropeg在臺、日、美的臨床證據，強調疾病修飾治療方向。
- 後續：海外處方成長、給付覆蓋與相關跨國爭議的實際影響待觀察。

6. 臺灣智慧農漁週匯聚63國買主，潛在商機達8,800萬美元
- 結論：2026臺灣智慧農漁週吸引63國買主參與，主辦方估計創造8,800萬美元潛在商機，顯示臺灣農食科技、智慧養殖及供應鏈解決方案正加速連結海外市場與合作機會。
- 關鍵事實：
- 活動買主來源遍及63國，國際參與度為本屆展會的重要指標。
- 主辦方估算潛在商機達8,800萬美元，涵蓋採購、合作與技術媒合機會。
- 展會主軸為智慧農漁及農食科技，凸顯產業數位化與出口導向趨勢。
- 後續：潛在訂單能否轉為實際合約，以及後續出口金額仍待追蹤。

7. 大林慈濟導入BNCT，增加復發頭頸癌治療選擇
- 結論：大林慈濟醫院攜手禾榮科技導入硼中子捕獲治療（BNCT），鎖定復發性頭頸癌患者，提供既有手術、放療與藥物治療外的新選項，但療效仍須依個別病況評估。
- 關鍵事實：
- BNCT利用硼藥物與中子照射的組合，為高精準度放射治療技術之一。
- 醫院將治療鎖定復發性頭頸癌，回應此類患者後線治療需求。
- 禾榮科技參與導入，反映醫療院所與技術業者合作建置治療量能。
- 後續：適用病人條件、治療可近性與臨床成果仍待累積。

8. 流感疫情與群聚防治升溫，幼兒及高風險者成焦點
- 結論：多地傳出流感樣疾病群聚與流感、新冠病例攀升訊息，臺灣報導指出近年較強流感已造成274人死亡；醫療與公衛單位持續透過演練及疫苗接種呼籲降低重症風險。
- 關鍵事實：
- 澳門衛生局接獲4宗流感樣疾病群集性感染報告，持續進行公共衛生監測。
- 北榮玉里分院辦理流感群聚事件演練，強化院內通報與感染控制應變。
- 報導指出流感已奪274命，幼兒連續多週出現重症與死亡案例，接種受關注。
- 後續：病毒流行強度、疫苗接種率及群聚事件是否擴大仍待觀察。

9. 康霈三期試驗加拿大變更案獲核准
- 結論：康霈新藥CBL-514注射劑的樞紐三期臨床試驗CBL-0302，其向加拿大衛生部提出的試驗變更案已獲准執行，代表該試驗可依核准修訂內容持續推進。
- 關鍵事實：
- 核准案涉及CBL-0302樞紐三期臨床試驗，屬產品後期開發的重要進程。
- 加拿大衛生部已同意公司提出的試驗變更申請，未見公告具體修訂細節。
- 樞紐三期資料通常是後續申請上市許可的重要科學依據。
- 後續：修訂後的試驗收案、完成時程及最終臨床數據尚未明朗。

10. 國際新藥與細胞基因治療投資持續重組
- 結論：全球生技產業出現多項研發與資本調整，包括拜耳糖尿病腎病新療法獲FDA核准、Ultragenyx罕病基因療法獲准，以及Cellectis轉換CAR-T策略，顯示資源正集中於可商業化技術平台。
- 關鍵事實：
- 拜耳第一型糖尿病相關腎病新療法獲FDA核准，為該領域多年來少見新治療進展。
- Ultragenyx針對罕見疾病的基因療法亦獲FDA批准，擴大基因治療上市案例。
- Cellectis宣布放棄同種異體CAR-T主線，轉向體內生成CAR-T與代謝疾病治療。
- 後續：新療法的市場定價、給付採用與轉型公司的研發執行風險待觀察。

11. 唐獎公布第七屆六位得獎者，創辦人缺席成焦點
- 結論：第七屆唐獎公布六名得獎者，這是尹衍樑辭世後首次舉辦的頒獎相關活動，五位得主親臨現場；主辦方藉活動延續其推動人文、法治、生技與永續議題的理念。
- 關鍵事實：
- 本屆共揭曉六名得獎者，五人出席現場活動。
- 尹衍樑辭世使本屆成為創辦人首次缺席的唐獎，引發紀念與傳承討論。
- 尹崇堯表示父親的夢想已實現，凸顯基金會持續運作的訊息。
- 後續：各獎項研究成果如何轉化為公共影響，仍待後續活動與交流呈現。